Rusiya Federasiyası ərazisinə tibbi avadanlıqların və tibbi məhsulların idxalı və satışı üçün xüsusi qeydiyyat sertifikatınız olmalıdır. Bu, tibbi avadanlıqların və dərmanların ciddi şəkildə tənzimlənmiş dövlət standartlarına və sanitariya və epidemioloji normalara uyğunluğunu təsdiqləyən bir sənəddir. Bir marketinq icazəsi almaq üçün məhsullarınızın səmərəlilik və təhlükəsizlik üçün lazımi tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün keyfiyyətə nəzarət və testdən keçməlisiniz.
Zəruri
- - Roszdravnadzor'a müraciət;
- - şirkət və dərman və ya avadanlıq barədə sənədlər paketi.
Təlimat
Addım 1
Sosial İnkişaf və Səhiyyə Sahələrində Nəzarət Federal Xidməti tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı və qeyd şəhadətnamələrinin verilməsindən məsuldur. Ümumiyyətlə, sertifikat almaq proseduru çox vaxt aparır, çünki məhsul effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiq edəcək müxtəlif tədqiqatlardan və müayinələrdən keçməlidir. Tipik olaraq şəxsiyyət vəsiqənizi almaq 4 ilə 12 ay çəkir. İxtisaslaşmış təşkilatların işçiləri sertifikatların verilməsi prosesini sürətləndirə bilərlər.
Addım 2
Rusiyada Roszdravnadzordan qeyd sənədi olmadan tibbi məhsulların istifadəsi qadağandır. Tibbi cihazın rəsmi qeydini tamamladıqdan sonra marketinq icazəsi prosesinə başlayın.
Addım 3
Tibbi avadanlıqların qeydiyyatı proseduru üçün tibbi məhsul istehsalçısı tərəfindən verilmiş orijinal sənədləri toplayın və Federal Xidmətə təqdim edin.
Addım 4
Xaricdəki tibbi məhsullar üçün:
- Roszdravnadzor-a yazılı məktub (notariat qaydasında təsdiq olunmadan);
- bu tibbi məhsulun qeydiyyatı ilə məşğul olan bir rus şirkəti üçün etibarnamə (etibarnamə notariat qaydasında təsdiqlənməlidir, apostil də tələb olunur);
- yerli ticarət palatası və apostil tərəfindən sertifikatlaşdırılmış xarici tibbi məhsul istehsalçısının qeydiyyatı haqqında şəhadətnamə;
- ISO idarəetmə sisteminin notariat qaydasında təsdiq olunmuş sertifikatı: apostil ilə 13485;
- Pulsuz ticarət sertifikatı və ya CE sertifikatı (apostil ilə təsdiqlənmişdir);
- notariat qaydasında təsdiq edilmiş uyğunluq bəyannaməsi (apostil ilə);
- tanıtım məhsulları paketi (ən azı 3 nüsxə);
- test hesabatları, istifadə olunan materialların siyahısı, texniki sənəd və məhsul haqqında digər materiallar.
Addım 5
Rusiya tibbi məhsulları üçün xahiş edirəm:
- Roszdravnadzor'a yazılı bir məktub;
- müəssisənin qeyd sənədlərinin notariat qaydasında təsdiq edilmiş surətləri (vergi orqanlarında qeydiyyat şəhadətnamələri, hüquqi şəxslərin vahid dövlət reyestrində qeydiyyat);
- ərizəçinin möhürü ilə baş direktorun təyin edilməsi haqqında əmrin surəti;
- tanıtım məhsulları paketi (ən azı 3 nüsxə);
- texniki şərtlər.
